V pondelok Najvyšší súd vypočul ústne argumenty v kľúčovom prípade, ktorý skúma právomoc Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) regulovať ochutené elektronické cigarety. V centre diskusie sú zamietnutia žiadosti agentúry o uvedenie na trh e-kvapalín s príchuťou ovocia, cukroviniek a dezertov, produktov kritizovaných pre ich priamu príťažlivosť pre maloletých. Výsledok by mohol predefinovať rovnováhu medzi regulačným orgánom, prioritami verejného zdravia a priemyselnými postupmi v sektore vapingu.
Pozadie o regulácii E-cigariet FDA
Podľa zákona o prevencii fajčenia a kontrole tabaku v rodine z roku 2009 musí každá spoločnosť, ktorá chce uviesť na trh nový tabakový výrobok, preukázať, že by to bolo „vhodné na ochranu verejného zdravia.“[1] To zahŕňa zváženie potenciálu výrobku. pomôcť súčasným fajčiarom prestať fajčiť proti riziku podnecovania nového fajčenia, najmä medzi mladými ľuďmi. Od prevzatia regulačnej autority nad elektronickými cigaretami FDA v roku 2016 agentúra zamietla viac ako 1 milión žiadostí o ochutené produkty, pričom citovala presvedčivé dôkazy, že príchute neúmerne priťahujú maloletých. FDA tvrdí, že príchute predstavujú „známe a značné riziko“ pre verejné zdravie, pretože zvyšujú pravdepodobnosť, že mladí ľudia budú používať elektronické cigarety a následne fajčiť cigarety.
Prípad Najvyššieho súdu: Regulačné „Switcheroo“?
Tento prípad vznikol po tom, čo sa dve spoločnosti, Triton Distribution a Vapetasia, snažili uviesť na trh tekutiny z elektronických cigariet s názvami „Jimmy the Juice Man Peachy Strawberry“, „Suicide Bunny Mother's Milk and Cookies“, „Iced Pineapple Express“ a „Killer Kustard Blueberry“. “ v roku 2020. FDA zamietla žiadosti s odvolaním sa na nedostatok dostatočných dôkazov preukazujúcich potenciálne výhody produktov (pomoc používateľom prestať fajčiť) prevažujúce riziká (prilákanie nových užívateľov nikotínu). Spoločnosti spochybnili zamietnutie ich žiadostí FDA na piatom obvodnom súde USA s tvrdením, že FDA posunul svoje schvaľovacie štandardy do stredu prúdu, čím znemožnil úspech ich žiadostí. Piaty obvod sa postavil na stranu spoločností a označil kroky FDA za „regulačné prepínanie“[2] a prípad vrátil na ďalšie posúdenie. FDA sa následne odvolala na Najvyšší súd.
Počas ústnych argumentov sudcovia skúmali, či FDA spravodlivo oznámila svoje normy. Právny zástupca Eric Heyer, ktorý zastupoval spoločnosti, tvrdil, že zmena dôkazných požiadaviek na schválenie zo strany FDA predstavovala „veľkú zmenu.“[3] Tvrdil, že FDA požadovala, aby spoločnosti poskytli dlhodobé štúdie, čo je v rozpore s predchádzajúcimi usmerneniami, ktoré naznačovali, že takéto špecifické štúdie boli nie sú potrebné pre predpredajové tabakové aplikácie. Tvrdil, že to porušilo procesnú spravodlivosť podľa zákona o správnom konaní a federálneho zákona o potravinách, drogách a kozmetike tým, že ignoroval proces oznamovania a pripomienkovania.
Delená lavička
Sudcovia ponúkli počas ústnych argumentov celý rad perspektív, odhalili rozdielne priority pri hodnotení činností FDA a zdôraznili zložitosť vyváženia priorít verejného zdravia a regulačnej zodpovednosti.
Liberálnejší sudcovia súdu podporili stanovisko FDA a zdôraznili, že riziká, ktoré ochutené produkty predstavujú pre mládež, boli dobre zdokumentované a mali byť sťažovateľom jasné od začiatku. Niektorí konzervatívni sudcovia súdu, vrátane sudcu Clarence Thomasa, však spochybnili, či FDA adekvátne oznámila svoje štandardy alebo posunula svoje požiadavky do stredu prúdu, čím vytvorila nespravodlivú nevýhodu pre spoločnosti.
Zdá sa, že sudca Brett Kavanaugh v prekvapivom obrate pre FDA uznal argumentáciu agentúry a zdôraznil, že ak FDA určí, že riziká prevažujú nad výhodami, v skutočnosti to uzavrie zákonné vyšetrovanie. Zároveň sa snažil objasniť, či FDA zmenil svoje dôkazné požiadavky počas procesu podávania žiadostí, čo odráža vyvážený prístup, ktorý uznáva diskrétnosť agentúry a zároveň skúma procesnú spravodlivosť. Kavanaugh vyjadril skepticizmus ohľadom praktického dopadu rozhodnutia v prospech spoločností a poukázal na to, že by mohli znova požiadať o povolenie na predaj tekutín z elektronických cigariet. Pýtal sa, ako by sa opätovná žiadosť líšila od toho, čo spoločnosti požadovali prostredníctvom súčasnej právnej námietky.
Širšie dôsledky: Verejné zdravie vs. Regulačný presah
Tento prípad má významné dôsledky pre verejné zdravie a regulačnú prax. Úradníci verejného zdravotníctva chválili postoj FDA k ochuteným e-cigaretám ako nevyhnutný krok na obmedzenie závislosti mládeže na nikotíne. Údaje ukazujú výrazný pokles vapingu mládeže od svojho vrcholu v roku 2019, hoci odhadom 1,6 milióna maloletých stále používa elektronické cigarety – čo je štatistika, ktorú uvádzajú zástancovia anti-vapingu ako dôkaz potreby pokračujúcej prísnej regulácie.
Na druhej strane, vapingový priemysel a niektorí odborníci tvrdia, že ochutené produkty zohrávajú zásadnú úlohu pri pomoci dospelým fajčiarom pri prechode od horľavých cigariet. Tvrdia, že odmietnutie takýchto produktov FDA je založené na neúplných alebo zastaraných údajoch a že prístup viac založený na spolupráci by mohol vyvážiť ochranu mládeže so znižovaním škôd pre dospelých.
Čo bude ďalej?
Rozhodnutie Najvyššieho súdu, ktoré sa očakáva do leta 2025, nielenže určí osud produktov Triton Distribution a Vapetasia, ale môže tiež vytvoriť precedens pre to, ako FDA reguluje nové tabakové a nikotínové produkty. Ak súd potvrdí rozhodnutie piateho obvodu, FDA môže čeliť prísnejšej kontrole vo svojich schvaľovacích procesoch, čo môže agentúru prinútiť revidovať svoj regulačný prístup.
Samozrejme, ak o tom rozhodne súd. S nástupom novej administratívy 20. januára, dlho pred vydaním rozhodnutia, sa môže názor FDA na podstatu veci zmeniť. Ak sa noví vedúci predstavitelia agentúry rozhodnú, že opätovné zváženie zamietnutí je opodstatnené, mohlo by to znamenať koniec súčasného súdneho sporu, najmä ak sa FDA a príslušné spoločnosti dohodnú, že agentúra by si mala zahryznúť do jablka.
Vapingový priemysel, obhajcovia verejného zdravia a federálni regulátori zatiaľ čakajú na rozhodnutie, ktoré by mohlo pretvoriť krajinu regulácie tabaku a určiť, ako ďaleko môžu agentúry zájsť pri ochrane verejného zdravia bez prekročenia procedurálnych hraníc.